Avviso di rettifica
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. Titolare AIC: So. Se. Pharm S.r.l. Specialita' medicinale: BATIXIM Numero AIC e Confezioni: 035207 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2022/451 Tipologia: B.III.1.a.3 tipo IB Tipo di modifica: introduzione del fornitore di principio attivo cefotaxime sodium sterile, ORCHID PHARMA LIMITED, supportato dal Certificate of Suitability revisione R1-CEP 1999-033-Rev 03. Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Specialita' medicinale: TROZAMIL Numero AIC e Confezioni: 039069012 - "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse Codice pratica: N1B/2022/462 Tipologia: B.II.d.1.g tipo IB Tipo di modifica: Aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza. Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Specialita' medicinale: RIDUTOX Numero AIC e Confezioni: 028373025 - 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile "10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml Codice pratica: N1B/2022/490 Tipologia: B.I.a.2.e tipo IB Tipo di modifica: Modifica minore della parte riservata di un Master File sul principio attivo. Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si informa dell'avvenuta approvazione della seguente pratica. Specialita' medicinale: GENERFLON Numero AIC e Confezioni: 037287 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2022/616 Tipologia: grouping di 3 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability per il principio attivo CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE, del produttore gia' autorizzato AARTI DRUGS LIMITED, alla revisione R1-CEP 2005-119-Rev 04. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimiliano Florio TX22ADD7107