Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Titolare AIC: So. Se. Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: BATIXIM 
  Numero AIC e Confezioni: 035207 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2022/451 
  Tipologia: B.III.1.a.3 tipo IB 
  Tipo di modifica: introduzione del fornitore  di  principio  attivo
cefotaxime sodium sterile,  ORCHID  PHARMA  LIMITED,  supportato  dal
Certificate of Suitability revisione R1-CEP 1999-033-Rev 03. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: TROZAMIL 
  Numero AIC e Confezioni: 039069012 - "500  mg  compresse  rivestite
con film" 3 compresse 
  Codice pratica: N1B/2022/462 
  Tipologia: B.II.d.1.g tipo IB 
  Tipo di modifica: Aggiunta di un  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: RIDUTOX 
  Numero AIC e Confezioni: 028373025 - 600 mg/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile 
  "10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml 
  Codice pratica: N1B/2022/490 
  Tipologia: B.I.a.2.e tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica  minore  della  parte  riservata  di  un
Master File sul principio attivo. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente pratica. 
  Specialita' medicinale: GENERFLON 
  Numero AIC e Confezioni: 037287 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2022/616 
  Tipologia: grouping di 3 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  per
il principio attivo CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE, del produttore  gia'
autorizzato AARTI DRUGS LIMITED, alla revisione  R1-CEP  2005-119-Rev
04. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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