Modifiche  secondarie   di   un'autorizzazione   dell'immissione   in
commercio di una specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifiche
           apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Procter & Gamble S.r.l. 
  Medicinale: VICKS FLU TRIPLA AZIONE 
  Codice pratiche: C1A/2022/933 
  Confezioni: tutte 
  Numero di AIC: 039773 
  Procedure Europee MRP: HU/H/0616/001/IA/034/G 
  Tipologia variazione: grouping di Tipo IA: 
  B.III.1.a.2 per aggiornare il  CEP  R0-CEP  2019-065-Rev00  per  il
principio  attivo  Guaifenesina  da  un  fabbricante  gia'  approvato
Synthokem Labs Private Limited; B.II.b.1.a per sostituire il sito  di
confezionamento secondario Neologistica S.r.L. largo Boccioni Origgio
con Wrafton Laboratories Limited (Trading As Perrigo) United Kingdom; 
  2  variazioni  A.7  per  eliminare  Wrafton  Laboratories   Limited
(Trading As Perrigo)  e  Merckle  GmbH  come  siti  responsabili  del
rilascio dei  lotti;  A.4  per  modificare  il  nome  del  produttore
dell'intermedio da Sensiet Colors UK a Sensient technologies GmBH. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Marco Ruocco 

 
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