Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice Farmaco: 044243 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura            Europea:             PT/H/1440/001-004/IB/018;
PT/H/1440/001-004/IA/019 
  Codice Pratica: C1B/2021/3389; C1A/2022/463 
  Tipo di modifica: Tipo IB- C.I.3.z); Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  in  accordo
alle conclusioni del  CMDh  (Doc.  Ref.  :EMA/CMDh/486195/2021),  con
riferimento   al   PSUSA    di    idroclorotiazide/    spironolattone
(PSUSA/00001662/202101),  e  in  accordo  raccomandazioni  del   PRAC
(EMA/PRAC/683817/2021 - EPITT no. 19258 del 6 Gennaio 2022) 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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