Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bausch + Lomb Ireland Limited 
  Specialita'  medicinale:  VIZILATAN  50  microgrammi/ml+  5   mg/ml
collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 048249 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2022/445 
  N° di Procedura Europea: DK/H/3063/001/IB/005 
  Var. IB Cat. C.I.3.z  -  Allineamento  degli  stampati  all'outcome
della  procedura  PSUSA/00001832/202104  per  latanoprost.  Modifiche
editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4,  4.8,  6.5,  8  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione  in  GU  della
variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il Titolare  dell'AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornati entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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