Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del regolamento CE 712/2012. 
 

  Titolare: Bayer S.p.A.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130 - 20156 (Milano) - codice fiscale e partita I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: PROCTOSEDYL; 
    crema rettale tubo 20 g - A.I.C. 013868031; 
    6 supposte - A.I.C. 013868043; 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n.ro N1A/2022/543. 
  IA B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea aggiornato (R1 -CEP  1996-053-REV08)  relativo  al
principio attivo Hydrocortisone Acetate micronised di  un  produttore
gia' approvato (EUROAPI FRANCE - ex Sanofi Chimie). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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