Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
 

  Titolare A.I.C.: Bayer  S.p.a.  - viale  Certosa  n.  130  -  20156
Milano. 
  Medicinale: ADALAT CRONO 20 mg, 30 mg, 60 mg compresse  a  rilascio
modificato. A.I.C. n. 027980 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/551; Codice pratica: N1B/2022/138. 
  Variazione tipo grouping: 
    tipo  IA  B.III.1.a.2  Presentazione   di   un   certificato   di
conformita'  alla  farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione  di  un  certificato  di  conformita'  alla   farmacopea
europea: per un principio attivo.  Certificato  di  conformita'  alla
monografia  corrispondente  della  farmacopea  europea.   Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato; 
    tipo IB B.I.a.l.i Modifica del fabbricante di una materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.  Introduzione  di
un nuovo sito per la fase di micronizzazione (Bayer Hispania S.L.  La
Felguera (LF)); 
    4 x tipo IB B.I.b.2.e Modifica nella procedura  di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una  sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia; 
    tipo IA B.I.a.l.f Modifica del fabbricante di una materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.  Modifiche  nelle
misure riguardanti le  prove  di  controllo  della  qualita'  per  la
sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in  cui  si
effettua il controllo o la prova dei lotti. 
  Data di implementazione: 3 settembre 2021. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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