Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica: N1B/2022/498 
  Medicinale: ROPIVACAINA  CLORIDRATO  S.A.L.F.  10  mg/ml  soluzione
iniettabile. Codice farmaco: A.I.C. 043540057 - 5 fiale in  vetro  da
10 ml 
  Variazione tipo  grouping  IB  default  B.II.b.4.a  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a  10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto (il batch standard e'  di
40.000 fiale o 120.000 fiale). B.II.b.5.a  Rafforzamento  dei  limiti
applicati in corso di  fabbricazione  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. (Conta microbica). B.II.b.5.c  Soppressione  di  una
prova in corso di fabbricazione non significativa (Metalli). 
  Codice pratica: N1B/2022/499 
  Medicinale: ROPIVACAINA CLORIDRATO  S.A.L.F.  7,5  mg/ml  soluzione
iniettabile. Codice farmaco: A.I.C. 043540032 - 5 fiale in  vetro  da
10 ml 
  Variazione tipo  grouping  IB  default  B.II.b.4.a  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a  10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto (il batch standard e'  di
40.000 fiale o 120.000 fiale). B.II.b.5.a  Rafforzamento  dei  limiti
applicati in corso di  fabbricazione  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. (Conta microbica). B.II.b.5.c  Soppressione  di  una
prova in corso di fabbricazione non significativa (Metalli). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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