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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice pratica: N1B/2022/498 Medicinale: ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile. Codice farmaco: A.I.C. 043540057 - 5 fiale in vetro da 10 ml Variazione tipo grouping IB default B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (il batch standard e' di 40.000 fiale o 120.000 fiale). B.II.b.5.a Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione durante la fabbricazione del prodotto finito. (Conta microbica). B.II.b.5.c Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa (Metalli). Codice pratica: N1B/2022/499 Medicinale: ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 7,5 mg/ml soluzione iniettabile. Codice farmaco: A.I.C. 043540032 - 5 fiale in vetro da 10 ml Variazione tipo grouping IB default B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (il batch standard e' di 40.000 fiale o 120.000 fiale). B.II.b.5.a Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione durante la fabbricazione del prodotto finito. (Conta microbica). B.II.b.5.c Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa (Metalli). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX22ADD7151