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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: APIXABAN MYLAN Confezioni AIC n. 049518 Codice pratica C1A/2022/1312 Proc. EE/H/0307/001-002/IA/002 (EE/H/xxxx/IA/005/G) Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e FI in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000226/202105. Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA Confezioni AIC n. 043733 Codice pratica C1B/2021/2634 Proc. PT/H/1282/004-005/IB/015 Var IB: B.II.f.1.b.1 Modifica della shelf-life da 2 a 3 anni. Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035211010 Codice pratica N1B/2022/469 Var IB: B.II.a.1.b Modifica della nomenclatura del medicinale da "compresse" a "compresse divisibili". Specialita' medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 046934 Codice Pratica C1A/2019/2269 Proc. FR/H/0702/001/IA/001 Var IA: C.I.z Adeguamento dei paragrafi 4.6 e 5.3 del RCP e paragrafo 2 del FI alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/157165/2019 (EPITT no 18956). Codice pratica C1A/2022/1400 Proc. FR/H/0702/001-002/IA/009/G Grouping IA: B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti Santa SA (Panselelor street); A.5.a Modifica del nome del sito produttivo da S.C. Santa SA a Santa SA (Carpatilor street); A.5.b Modifica del nome e dell'indirizzo del sito di confezionamento da S.C. Santa SA a Santa SA (Panselelor street); A.7. Eliminazione del sito di confezionamento primario e secondario Santa SA (Carpatilor street). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, (paragrafi del RCP e, dove applicabile, paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ALLOPURINOLO MYLAN Confezioni AIC n. 045054 Codice pratica: C1A/2021/3437 Proc. SE/H/1588/001-002/IAIN/09 Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 RCP e paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00000095/202012. Specialita' medicinale: COPEMYLTRI Confezioni AIC n. 045673 Codice pratica: C1B/2021/2906 Proc. NL/H/3777/IB/008/G Grouping IB: C.I.3.z Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura PSUSA/0001529/202011; C.I.z Aggiornamento paragrafo 4.8 del RCP del dosaggio da 40mg/ml per allineamento al dosaggio da 20mg/ml. Specialita' medicinale: EFAVIRENZ MYLAN Confezioni AIC n. 041257 Codice pratica: C1B/2022/796 Proc. FR/H/0496/001/IB/021 Var IB: C.I.3.z Aggiornamento del paragrafo 4.5 del RCP e paragrafo 2 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00002503/202104. Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035211 Codice pratica N1A/2022/625 Var IA: C.I.z. Aggiornamento del RCP e del FI per aggiornamento delle informazioni di sicurezza in linea con il medicinale di riferimento Lasix a seguito di richiesta AIFA a conclusione rinnovo. (Protocollo 0040789-05/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P) e successive integrazioni Specialita' medicinale: OLMETRIVART Confezioni AIC n. 047997 Codice pratica C1A/2022/1001 Proc. ES/H/0625/001-005/IA/009 Var IAin: C.I.z Aggiornamento del paragrafo 4.8 del RCP e del paragrafo 4 del FI in accordo alla procedura PSUR - EMA/PRAC/683817/2021. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD7171