Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: APIXABAN MYLAN 
  Confezioni AIC n. 049518 
  Codice pratica C1A/2022/1312 
  Proc. EE/H/0307/001-002/IA/002 (EE/H/xxxx/IA/005/G) 
  Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento  del  RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000226/202105. 
  Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA 
  Confezioni AIC n. 043733 
  Codice pratica C1B/2021/2634 
  Proc. PT/H/1282/004-005/IB/015 
  Var IB: B.II.f.1.b.1 Modifica della shelf-life da 2 a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035211010 
  Codice pratica N1B/2022/469 
  Var IB: B.II.a.1.b Modifica della nomenclatura  del  medicinale  da
"compresse" a "compresse divisibili". 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA MYLAN 
  PHARMA 
  Confezioni AIC n. 046934 
  Codice Pratica C1A/2019/2269 
  Proc. FR/H/0702/001/IA/001 
  Var IA: C.I.z Adeguamento  dei  paragrafi  4.6  e  5.3  del  RCP  e
paragrafo 2 del FI alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/157165/2019
(EPITT no 18956). 
  Codice pratica C1A/2022/1400 
  Proc. FR/H/0702/001-002/IA/009/G 
  Grouping IA: B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti Santa
SA (Panselelor street); A.5.a Modifica del nome del  sito  produttivo
da S.C. Santa SA a Santa SA (Carpatilor street); A.5.b  Modifica  del
nome e dell'indirizzo del sito di confezionamento da S.C. Santa SA  a
Santa  SA  (Panselelor  street);  A.7.  Eliminazione  del   sito   di
confezionamento primario e secondario Santa SA (Carpatilor street). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati,  (paragrafi  del  RCP  e,  dove  applicabile,
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in  GU,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ALLOPURINOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045054 
  Codice pratica: C1A/2021/3437 
  Proc. SE/H/1588/001-002/IAIN/09 
  Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento dei  paragrafi  4.4  e  4.8  RCP  e
paragrafi   2   e   4   del   FI   in    accordo    alla    procedura
PSUSA/00000095/202012. 
  Specialita' medicinale: COPEMYLTRI 
  Confezioni AIC n. 045673 
  Codice pratica: C1B/2021/2906 
  Proc. NL/H/3777/IB/008/G 
  Grouping IB: C.I.3.z Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del  RCP
e  paragrafi   2   e   4   del   FI   in   accordo   alla   procedura
PSUSA/0001529/202011; C.I.z Aggiornamento paragrafo 4.8 del  RCP  del
dosaggio da 40mg/ml per allineamento al dosaggio da 20mg/ml. 
  Specialita' medicinale: EFAVIRENZ MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041257 
  Codice pratica: C1B/2022/796 
  Proc. FR/H/0496/001/IB/021 
  Var IB: C.I.3.z Aggiornamento del paragrafo 4.5 del RCP e paragrafo
2 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00002503/202104. 
  Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035211 
  Codice pratica N1A/2022/625 
  Var IA: C.I.z. Aggiornamento del RCP e  del  FI  per  aggiornamento
delle informazioni  di  sicurezza  in  linea  con  il  medicinale  di
riferimento Lasix a seguito di richiesta AIFA a conclusione rinnovo. 
  (Protocollo   0040789-05/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P)   e    successive
integrazioni 
  Specialita' medicinale: OLMETRIVART 
  Confezioni AIC n. 047997 
  Codice pratica C1A/2022/1001 
  Proc. ES/H/0625/001-005/IA/009 
  Var IAin: C.I.z Aggiornamento del  paragrafo  4.8  del  RCP  e  del
paragrafo   4   del   FI   in   accordo   alla   procedura   PSUR   -
EMA/PRAC/683817/2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del  FI),  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
pubblicazione in GU, al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  dalla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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