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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice pratica: N1A/2022/723 Protocollo N. 60495 del 19/05/2022 Specialita' medicinale e numeri AIC: PENTAGLOBIN, 029021019, 029021033, 029021045. Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH N. e tipologia e variazione: Grouping di due variazioni IA e IAIN: - B.V.a.1.d) Procedura di Second Step per l'inclusione di un PMF aggiornato da: PMF Biotest Certificato EMEA/H/PMF/000009/05/II/027/G a: PMF Biotest Certificato EMEA /H/PMF/000009/05/AU/028/G - B.II.b.5.z) modifica dell'origine del terreno di coltura CASO-buillon per il riempimento asettico, da animale a vegetale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Biotest Italia S.r.l. - L'amministratore delegato dott. Silvio Michele Audisio TX22ADD7204