Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2022/686 
  N. Procedura: NL/H/1849/001/IB/041 
  Medicinale: MAALOX REFLUSSO 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041056019;  041056021;   041056033;
041056045 -MAALOX REFLUSSO  compresse  gastroresistenti  -  tutte  le
confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione:  tipo  IB  B.II.f.1.d  -  Tipo  di  modifica:
Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto  finito  o  del
prodotto diluito/ricostituito - Modifica apportata: da "non  richiede
particolari  condizioni  di  conservazione"  a  "Non   conservare   a
temperatura superiore a 25 °C". 
  Codice Pratica: C1A/2022/822 
  N. Procedura: NL/H/1849/IA/042/G 
  Medicinale: MAALOX REFLUSSO 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041056019;  041056021;   041056033;
041056045 -MAALOX REFLUSSO  compresse  gastroresistenti  -  tutte  le
confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni:  tipo  IAin  A.5.a  +
tipo IA A.7 - Tipo di modifica: Tipo IAin-A.5.a:  Modifica  del  nome
e/o indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di
controllo della qualita'. Fabbricante responsabile del  rilascio  dei
lotti - Modifica Apportata: Modifica del nome da "Sanofi-Aventis  Sp.
z o. o." ad "Opella Healthcare Poland Sp.z o.o Oddział w Rzeszowie" -
Data di implementazione: 01/03/2022 
  Tipo  di  Modifica:  Tipo  IA-A.7:  Eliminazione  di  un  sito   di
confezionamento-Modifica  Apportata:   Eliminazione   del   sito   di
confezionamento secondario Sanofi S.p.A. - Viale  Europa,  11,  21040
Origgio (VA), Italia - Data di implementazione: 22/02/2022 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette;  paragrafo  "Produttore"  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo.: 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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