Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Leo Pharma A/S - Industriparken 55  -  2750  Ballerup
(Danimarca). 
  Codice Pratica: N1B/2022/248 
  Specialita' medicinale: ADVANTAN 
  Codice farmaco: AIC n. 028159022, 028159010, 028159073,  028159046,
028159034 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB n. B.I.a.2.e 
  Modifica apportata:  Modifica  minore  della  parte  riservata  del
Master File sul principio attivo. 
  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - Industriparken 55  -  2750  Ballerup
(Danimarca). 
  Codice Pratica: N1A/2021/1819 
  Specialita' medicinale: TRAVOCORT 
  Codice farmaco: AIC n. 025371016 
  Specialita' medicinale: TRAVOGEN 
  Codice farmaco: AIC n. 025349109, 025349010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: raggruppamento di n. 2
variazioni tipo IA n. B.III.2.b;  n.  2  variazioni  di  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2. 
  Modifica  apportata:  Modifica  al  fine  di  conformarsi   ad   un
aggiornamento 
  della monografia  applicabile  della  farmacopea  europea  o  della
farmacopea  nazionale  di  uno  Stato  membro;  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea,   aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
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