Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: Leo Pharma A/S - Industriparken 55 - 2750 Ballerup (Danimarca). Codice Pratica: N1B/2022/248 Specialita' medicinale: ADVANTAN Codice farmaco: AIC n. 028159022, 028159010, 028159073, 028159046, 028159034 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB n. B.I.a.2.e Modifica apportata: Modifica minore della parte riservata del Master File sul principio attivo. Titolare AIC: LEO Pharma A/S - Industriparken 55 - 2750 Ballerup (Danimarca). Codice Pratica: N1A/2021/1819 Specialita' medicinale: TRAVOCORT Codice farmaco: AIC n. 025371016 Specialita' medicinale: TRAVOGEN Codice farmaco: AIC n. 025349109, 025349010 Tipologia variazione oggetto della modifica: raggruppamento di n. 2 variazioni tipo IA n. B.III.2.b; n. 2 variazioni di tipo IA n. B.III.1.a.2. Modifica apportata: Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro; Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea, aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore Stefania Bonomi TX22ADD7236