Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: CLEXANE T 
  Confezioni e Numeri di AIC: 046510 tutte le confezioni  autorizzate
per CLEXANE  T  12.000  UI  (120mg)/0,8ml  soluzione  iniettabile  in
siringhe preriempite e CLEXANE T 15.000  UI  (150mg)/1  ml  soluzione
iniettabile in siringhe preriempite 
  Codice Pratica n. C1A/2022/269 
  Procedura Europea: AT/H/XXXX/IA/148/G 
  Tipologia  della  variazione:  grouping  variazioni  di  tipo  IAin
-B.II.b.2.c.1; B.II.b.1.a e IA: A.7 
  Natura  della  variazione:   Aggiunta   del   sito   Sanofi-Aventis
Deutschland  GmbH  (Francoforte)  come  produttore  responsabile  del
rilascio dei lotti (esclusi i test di controllo  dei  lotti)  per  la
Germania;  Aggiunta  di  «Prestige  Promotion   Verkaufsförderung   &
Werbeservice GmbH», «MSK Pharmalogistic GmbH» e «FAMAR» come sito  di
confezionamento alternativo; Eliminazione di Unilog AE come  sito  di
rilascio e sito di confezionamento secondario per la Grecia. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Daniela Lecchi 

 
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