Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Medicinale: CLEXANE T Confezioni e Numeri di AIC: 046510 tutte le confezioni autorizzate per CLEXANE T 12.000 UI (120mg)/0,8ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite e CLEXANE T 15.000 UI (150mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite Codice Pratica n. C1A/2022/269 Procedura Europea: AT/H/XXXX/IA/148/G Tipologia della variazione: grouping variazioni di tipo IAin -B.II.b.2.c.1; B.II.b.1.a e IA: A.7 Natura della variazione: Aggiunta del sito Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Francoforte) come produttore responsabile del rilascio dei lotti (esclusi i test di controllo dei lotti) per la Germania; Aggiunta di «Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH», «MSK Pharmalogistic GmbH» e «FAMAR» come sito di confezionamento alternativo; Eliminazione di Unilog AE come sito di rilascio e sito di confezionamento secondario per la Grecia. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Daniela Lecchi TX22ADD7274