Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: NORAQUIN, (AIC 039816018) 
  Codice Pratica: N1B/2021/73 
  Tipologia variazione C.I.z, tipo IB,  Tipo  di  modifica:  modifica
stampati. 
  Modifica apportata: Implementazione di importanti  informazioni  di
sicurezza    seguenti    alle     conclusioni     delle     procedure
EMA/PRAC/111214/2020  e  EMA/CMDh/486195/2021.  Modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2,  6.6,
9,  10  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: AXOBAT, (AIC 035837) 
  Codice Pratica: N1B/2021/167 
  Tipologia variazione C.I.z, tipo IB,  Tipo  di  modifica:  modifica
stampati. 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI per  implementare  la
raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/592326/2020 (EPITT n. 19492). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatti  sugli  stampati
(paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI delle variazioni, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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