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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional S.A., Joan Buscalla', 1-9 - 08173 - Sant Cugat del Valles (Barcellona) - Spagna Codice pratica N°: C1A/2021/3100; Procedura europea: FR/H/0278/001-004/IA/049/G Medicinale: REMODULIN; Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 037057 Tipologia variazione oggetto della modifica: Raggruppamento di variazioni Modifiche apportate: - tipo IA A.7 Eliminazione di 3 siti di controllo lotti del p.f. e di 1 sito di confezionamento secondario e rilascio del p.f. - tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta di 6 siti di controllo del p.f. - tipo IA B.II.b.3.a Modifica minore del processo di fabbricazione Data di implementazione: 01/11/2021. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. Il rappresentante legale Olga De la Torre TX22ADD7304