Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional S.A., Joan Buscalla',  1-9  -
08173 - Sant Cugat del Valles (Barcellona) - Spagna 
  Codice pratica N°: C1A/2021/3100; 
  Procedura europea: FR/H/0278/001-004/IA/049/G 
  Medicinale: REMODULIN; 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 037057 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  Raggruppamento  di
variazioni 
  Modifiche apportate: 
  - tipo IA A.7 Eliminazione di 3 siti di controllo lotti del p.f.  e
di 1 sito di confezionamento secondario e rilascio del p.f. 
  - tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta di 6 siti di controllo del p.f. 
  - tipo IA B.II.b.3.a Modifica minore del processo di fabbricazione 
  Data di implementazione: 01/11/2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
con  impatto  sugli  stampati  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione in GU  che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
medesima,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 

                      Il rappresentante legale 
                          Olga De la Torre 

 
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