Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA 
  Codice Farmaco: 037666 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2022/6049 
  Tipo di modifica: Notifica di modifica ai sensi dell'art. 78 D.L.vo
219/2006 -  Modifica  apportata:  Modifica  del  Foglio  Illustrativo
(paragrafo 4) per allineamento al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto autorizzato. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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