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Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Importatore: GMM FARMA s.r.l. a) Numero di protocollo 16773 del 2022-02-11 Medicinale di importazione: ZOVIRAX "5% CREMA" TUBO 10 G - Grecia Confezione: AIC 049547019 Tipologia di variazione: c.1.2 Modifica apportata: Modifica del codice AIC nel paese di provenienza da 44955/31-5-2016 a 130936/18/23-7-2019 b) Numero di protocollo 41794 del 2022-04-06 Medicinale di importazione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse - Francia Confezione: AIC 047463029 Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.5 Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da Sanofi Aventis - France a CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, ZIEGELHOF 24, 17489 GREIFSWALD - Germania; Aggiunta del produttore DELPHARM DIJON, 6 BOULEVARD DE L'EUROPE, 21800 QUETIGNY - Francia c) Numero di protocollo 45823 del 2022-04-14 Medicinale di importazione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml - Ungheria Confezione: AIC 046080026 Tipologia di variazione: c.1.4 Modifica Apportata: Modifica del nome del produttore da Sanofi S.p.A. a Sanofi s.r.l. d) Numero di protocollo 45831 del 2022-04-14 Medicinale di importazione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine - Belgio; FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse - Belgio Confezione: AIC 044120071; AIC 044120069 Tipologia di variazione: c.1.4 Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del produttore da Zambon N.V., Av. E. Demunter 1/9 1090, Bruxelles - Belgio a Zambon N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3 1090, Bruxelles - Belgio. In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2 - c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore Gian Maria Morra TX22ADD7366