Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/b - Milano 
  Codice Pratica N1A/2022/561 del 21-04-2022 
  Specialita' medicinale: RIFADIN 
  Confezioni e numero di A.I.C: 
  600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione  per  infusione  -  1
flacone + 1 fiala AIC n. 021110135 
  Tipologia di variazione: variazione di tipo  IA  A.4  Modifica  del
nome e dell'indirizzo del fabbricante/ titolare del ASMF 
  da: Sanofi S.r.l Via Angelo Titi 22/26-Zona ex punto Franco 72100 -
Brindisi (I) 
  a: Euroapi Italy S.r.l. Via Angelo Titi 22/26 72100 - Brindisi (I) 
  Codice Pratica n. N1A/2022/630 del 04-05-2022 
  Specialita' medicinale: RIFADIN 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  150 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC n.021110200 
  20 mg/ml sciroppo - 1 flacone - AIC n.021110059 
  300 mg capsule rigide- 8 capsule - AIC n.021110034 
  450 mg compresse rivestite - 8 compresse - AIC n.021110097 
  Specialita' medicinale: RIFATER 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  50 mg+120 mg + 300 mg compresse rivestite -  40  compresse  AIC  n.
026981011 
  50 mg +120 mg + 300 mg compresse rivestite - 100 compresse  AIC  n.
026981023 
  Specialita' medicinale: RIFINAH 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  150 mg + 100 mg compresse rivestite - 8 compresse AIC n. 025377019 
  300 mg + 150 mg compresse rivestite - 24 compresse AIC 025377033 
  300 mg + 150 mg compresse rivestite - 8 compresse AIC n. 025377021 
  Tipo di modifica: 
  - variazione di tipo IA A.4) Modifica del nome e dell'indirizzo del
fabbricante/ titolare del ASMF  da:  Sanofi  S.r.l  Via  Angelo  Titi
22/26-Zona ex punto Franco 72100 - Brindisi (I) 
  a: Euroapi Italy S.r.l. Via Angelo Titi 22/26 72100 - Brindisi (I) 
  - n. 2 variazioni tipo IA B.I.a.1.f) Aggiunta dei seguenti sito  in
cui si effettua il controllo 
  o  la  prova  dei  lotti  (test  endotossine).  Sanofi  S.r.l.  Via
Valcanello, 4 - 03012 Anagni, Italy 
  Laboratoire Icare Clermont limagne rue emile duclaux biopole, Saint
Beauzire 63360, France 
  I lotti gia' prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.  U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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