Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: TOBRADEX Confezioni: tutte (AIC 027457) Codice pratica: N1A/2022/566 Variazione Tipo IA, B.III.2.b. Adeguamento alla monografia di Farmacopea Europea della sostanza attiva Desametasone. Medicinale: DESFERAL Confezioni: 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (AIC 020417022) Codice pratica: N1B/2022/426 Variazione Tipo IB, B.I.b.1.d. Eliminazione del saggio Monocyte Activation Test (MAT). Medicinale: ZOFRAN Confezioni: 4 mg e 8 mg cpr orodispersibili (AIC 027612098 e 027612112) Codice pratica: N1B/2022/486 Gruppo di variazioni Tipo IB per l'eccipiente aroma fragola: B.II.a.3.a.1. Modifica della composizione B.II.c.1.b. Aggiunta della specifica dell'etanolo B.II.c.1.z. Aggiornamento dei limiti per il saggio della densita' relativa. Medicinale: METHERGIN Confezioni: 0,125 mg compresse rivestite, AIC 004225037 Codice pratica: N1B/2022/357 Gruppo di variazioni di tipo IB: 1 x B.II.e.6.b. Modifica di un elemento del confezionamento primario (parte esterna del foglio di alluminio del blister) non in contatto con il prodotto finito. 2 x B.II.e.2.b. Aggiunta dei seguenti parametri di specifica per il foglio di alluminio del blister: "Pulizia"; "Identificazione tramite IR - Lacca termosaldata" 3 x B.II.e.2.c. Eliminazione dei seguenti parametri di specifica per il foglio di alluminio del blister: "Peso"; "Resistenza allo strappo"; "Microfori". 1 x B.II.e.2.b. Aggiunta del seguente parametro di specifica per il foglio di PVC del blister: "Pulizia". 1 x B.II.e.2.z. Modifica del parametro di specifica per il foglio di PVC del blister da "Opaco" a "Chiaro, incolore". 4 x B.II.e.2.c. Eliminazione dei seguenti parametri di specifica per il foglio di PVC del blister: "Peso"; "Resistenza allo strappo"; "Dimensioni"; "Circolare 84". Medicinale: METHERGIN Confezioni: 0,125 mg compresse rivestite, AIC 004225037 Codice pratica: N1B/2022/454 Gruppo di variazioni di tipo IB: 2 x tipo IB, B.III.1.b.3: Presentazione di un CEP aggiornato per l'eccipiente gelatina da parte del produttore gia' autorizzato Gelita Group da R1-CEP 2000-116-Rev 00 a R1-CEP 2000-116-Rev 01 e da R1-CEP 2000-116-Rev 01 a R1-CEP 2000-116-Rev 02. 1 x tipo IB, B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo CEP per l'eccipiente gelatina da parte del produttore gia' autorizzato Gelita Group R1-CEP 2003-172-Rev 01. 2 x tipo IB, B.III.1.b.3: Presentazione di un CEP aggiornato per l'eccipiente gelatina da parte del produttore gia' autorizzato Gelita Group da R1-CEP 2003-172-Rev-01 a R1-CEP 2003-172-Rev-02 e da R1-CEP 2003-172-Rev-02 a R1-CEP 2003-172-Rev-03. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole variazioni di Tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Un procuratore Roberto Daddi TX22ADD7385