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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. Specialita' medicinale: BUSCOFOKUS 200 mg compresse rivestite con film Confezioni AIC n. 047939 (tutte le confezioni) Codice pratica: C1B/2021/2599 Grouping di variazioni tipo IB: - 1 x tipo IA n. B.II.e.7.a) Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo). Soppressione di un fornitore. - 1 x tipo IB unforseen n. B.II.e.2.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Armonizzazione. - 1 x tipo IA B.II.e.1.b.3) Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica (eliminazione del confezionamento primario in PCV/PVDC/Al "opaco, bianco"). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Valeria Ferrari TX22ADD7386