Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Specialita' medicinale: BUSCOFOKUS 200 mg compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni AIC n. 047939 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2021/2599 
  Grouping di variazioni tipo IB:  -  1  x  tipo  IA  n.  B.II.e.7.a)
Modifica  del   fornitore   di   elementi   o   di   dispositivi   di
confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo).  Soppressione
di un fornitore. - 1 x tipo IB unforseen n. B.II.e.2.z) Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito. Armonizzazione. -  1  x  tipo  IA  B.II.e.1.b.3)
Modifica del confezionamento primario del prodotto  finito.  Modifica
del  tipo  di  contenitore  o  aggiunta  di  un  nuovo   contenitore.
Soppressione di un contenitore per confezionamento primario  che  non
comporta l'eliminazione completa  di  un  dosaggio  o  di  una  forma
farmaceutica   (eliminazione   del   confezionamento   primario    in
PCV/PVDC/Al "opaco, bianco"). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m., e' autorizzata la  modifica  richiesta
con impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della  variazione,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in GU della variazione che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU  della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valeria Ferrari 

 
TX22ADD7386