Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1084/2003/CE 
 

  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2022/321 
  Medicinale: TROSYD 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 025647 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB n. B.I.b.2.e 
  Modifica apportata: aggiunta  metodo  analisi  del  solvente  nella
sostanza attiva prodotta dal sito Erregierre S.p.a. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Codice Pratica: N1A/2022/508 
  Medicinale: TROSYD 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 025647 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA n. B.I.a.1.f 
  Modifica apportata: aggiunta  Lab  Analysis  s.r.l.  come  sito  di
analisi  del  solvente  della  sostanza  attiva  prodotta  dal   sito
Erregierre S.p.a.. 
  Data implementazione: 14/02/2022. 
  Codice Pratica: N1A/2022/512 
  Medicinale: TROSYD 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  025647114  -  Trosyd  28%  soluzione
cutanea per uso ungueale 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA n. B.II.e.6.b 
  Modifica apportata: modifica di  un  elemento  del  confezionamento
primario che non e' in contatto  con  il  prodotto  finito  (aggiunta
ghiera). 
  Data implementazione: 29/10/2021. 
  Codice Pratica: N1A/2022/509 
  Medicinale: ASACOL 
  Numero A.I.C. e  confezione:  026416305  -  1  g  astuccio  con  28
supposte. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA n. B.III.2.b 
  Modifica  apportata:  modifica  al  fine  di  conformarsi   ad   un
aggiornamento  della  monografia  di  Farmacopea   Europea   per   un
eccipiente (gliceridi semisintetici con additivo vegetale). 
  Data implementazione: 03/02/2022. 
  Codice Pratica: N1A/2022/647 
  Medicinale: PROCTASACOL 
  Numero A.I.C. e confezione: 035509013 - 500 mg gel rettale. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA n. B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: modifica minore metodo analisi  del  medicinale
finito (sostanze correlate). 
  Data implementazione: 28/04/2022. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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