Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012 Codice Pratica: N1B/2022/6024 Medicinale: FLECTOR UNIDIE 14 mg cerotto medicato Codice farmaco: 038354027, 038354015 Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi degli articoli 78 e 79 del D.Lgs. n. n. 219/2006 Modifica apportata: modifica del Foglio Illustrativo e delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) E' autorizzata la modifica del foglio illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott. Paolo Castelli TX22ADD7399