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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: MOTICLOD Confezioni: 035044 Codice pratica: N1A/2022/494 Tipologia di variazione: C.I.8.a Tipo IAIN Tipo di modifica: Introduzione di una sintesi del sistema di Farmacovigilanza e cambio QPPV Specialita' medicinale: PORONAL Confezioni: 037443013 Codice pratica: N1B/2022/399 Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni B.III.1.a.2 Tipo IB Tipo di modifica: Presentazione dei certificati di idoneita' della Farmacopea Europea R1-CEP 2003-273-Rev 00, R1-CEP 2003-273-Rev 01, R1-CEP 2003-273-Rev 02, R1-CEP 2003-273-Rev 03 e R1-CEP 2003-273-Rev 04 relativi al principio attivo Sodium Alendronate trihydrate del produttore attualmente autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma S.A. Specialita' medicinale: ULLAX Confezioni: 037270 Codice pratica: N1B/2022/415 Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni B.III.1.a.2 Tipo IB Tipo di modifica: Presentazione dei certificati di idoneita' della Farmacopea Europea R1-CEP 2005-119-Rev 00, R1-CEP 2005-119-Rev 01, R1-CEP 2005-119-Rev 02, R1-CEP 2005-119-Rev 03 e R1-CEP 2005-119-Rev 04 relativi al principio attivo Ciprofloxacin hydrochloride del produttore attualmente autorizzato Aarti Drugs Ltd. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO GIT Confezioni: 037042 Codice pratica: N1A/2022/614 Tipologia di variazione: B.II.b.1.a Tipo IAIN Tipo di modifica: Sostituzione del sito di confezionamento secondario Laboratorio Reig Jofre' S.A. con Lachifarma S.r.l. - Laboratorio chimico farmaceutico salentino. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore unico dott. Francesco Saia TX22ADD7405