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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice Pratica: N1B/2021/1479 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ZIMOX (amoxicillina triidrata) - 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale (AIC n. 023086097) Confezioni: 1 flacone Tipologia variazione: B.II.e.4.a) Tipo di Modifica: Variazione di tipo IB con impatto sugli stampati Modifica Apportata: Modifica del volume del flacone di vetro vuoto nelle sezioni CTD rilevanti e conseguente aggiornamento degli stampati di prodotto, in allineamento a quanto in uso al sito di produzione Haupt Pharma Latina S.r.l. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX22ADD7407