Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica: N1B/2022/291 Specialita' Medicinale: OLBETAM (acipimox) Confezioni e numeri di AIC: 250 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 025307024 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA (1 B.II.a.3.b.1; 1 B.II.a.4.a; 1 B.II.b.5.c) e IB (3 B.II.b.5.z) Modifica apportata: modifica del peso medio delle capsule vuote; modifiche minori ai test In-Process (IPC); modifica delle quantita' di principio attivo ed eccipiente di compensazione per titolo teorico di principio attivo del 100%. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2022/416 Specialita' Medicinale: OLBETAM (acipimox) Confezioni e numeri di AIC: 250 mg capsule rigide - 30 capsule AIC n. 025307024 Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA (2 B.II.e.2.b; 9 B.II.e.2.c; 4 B.II.e.3.b) Modifica apportata: modifiche alla sezione di confezionamento primario del prodotto finito: eliminazione di test non significativi o obsoleti; aggiunta del test di identita' tramite spettrofotometria IR; modifiche minori ad alcune procedure analitiche. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX22ADD7409