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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: N1B/2022/463 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MONOKET (AIC 025200) 60 mg compresse a rilascio modificato Confezioni: 041 Titolare AIC: CHIESI ITALIA S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo di Modifica: IB Modifica Apportata: Tipo IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e dei confezionamenti primario e secondario, per i medicinali non sterili (Aggiunta Fine Foods & Pharmaceutical N.T.M. S.p.A. - Brembate (BG)) Tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario (Aggiunta Fine Foods & Pharmaceutical N.T.M. S.p.A. - Brembate (BG)) Tipo IAin B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario (Aggiunta Fine Foods & Pharmaceutical N.T.M. S.p.A. - Brembate (BG)) Tipo IAin B.II.b.2.c.2 - Modifica dell'importatore, delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un produttore responsabile dell'importazione e/o rilascio del lotto - incluso il controllo dei lotti/prove. (Aggiunta Fine Foods & Pharmaceutical N.T.M. S.p.A. - Brembate (BG)) Tipo IB by default B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito- Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (Fine Foods & Pharmaceutical N.T.M. S.p.A. dimensione lotto standard 372,20 kg corrispondente a 730.000 compresse) Tipo IB by default - B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale Tipo IB by default B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale Tipo IB B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Modifica di un test intermedio in corso Tipo IB by default B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Eliminazione di un test non significativo In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica sul Foglio Illustrativo par. 6, relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX22ADD7410