Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/463 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  MONOKET
(AIC 025200) 60 mg compresse a rilascio modificato 
  Confezioni: 041 
  Titolare AIC: CHIESI ITALIA S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping 
  Tipo di Modifica: IB 
  Modifica Apportata: 
  Tipo IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  dei
confezionamenti primario e secondario, per i medicinali  non  sterili
(Aggiunta Fine Foods & Pharmaceutical N.T.M. S.p.A. - Brembate (BG)) 
  Tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario  (Aggiunta  Fine
Foods & Pharmaceutical N.T.M. S.p.A. - Brembate (BG)) 
  Tipo IAin B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di  confezionamento  primario  (Aggiunta  Fine
Foods & Pharmaceutical N.T.M. S.p.A. - Brembate (BG)) 
  Tipo IAin B.II.b.2.c.2 - Modifica dell'importatore, delle modalita'
di rilascio dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito   -   Aggiunta   di   un   produttore   responsabile
dell'importazione e/o rilascio del lotto - incluso il  controllo  dei
lotti/prove. (Aggiunta Fine Foods & Pharmaceutical  N.T.M.  S.p.A.  -
Brembate (BG)) 
  Tipo IB by default B.II.b.4.a Modifica della dimensione  del  lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito-
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
(Fine Foods & Pharmaceutical N.T.M. S.p.A. dimensione lotto  standard
372,20 kg corrispondente a 730.000 compresse) 
  Tipo IB by  default  -  B.II.b.3.a  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale 
  Tipo  IB  by  default  B.II.b.3.a  Modifica  nel  procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale 
  Tipo IB B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito  -
Modifica di un test intermedio in corso 
  Tipo IB by default B.II.b.5.c Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Eliminazione di un test non significativo 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  sul  Foglio
Illustrativo par. 6, relativamente alla confezione sopra elencata,  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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