Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare Codice Pratica N°: N1B/2016/534, N1A/2021/1801 Medicinale: VENOSMINE Codice farmaco: 024062 Titolare AIC: Pharmaday Pharmaceutical Srl Unipersonale Tipologia variazione oggetto della modifica: IA C.I.z, IB C.I.z Modifica apportata: aggiornamento degli stampati su richiesta dell'Ufficio PPA - (comunicazione 0132310-12/11/2021-AIFA-AIFA_PPA-P), aggiornamento del FI in seguito ai risultati del test di leggibilita', adeguamento al QRD template e alla linea guida degli eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.3-4.5, 4.6, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo sono allegati alla presente Notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore speciale prof. Nicola Lena Cota TX22ADD7423