Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: RABEPRAZOLO EUROGENERICI  10  mg  e  20  mg
compresse gastroresistenti 
  AIC n. 041543 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2022/1141 
  Proc.Eur. n° IT/H/0591/001-002/IA/026 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del  nome  e  indirizzo  del
produttore del prodotto finito: da Specifar SA a PharmaPath S.A. e da
1, 28 Octovriou str. a 28is Oktovriou 1. 
  2) Codice Pratica: C1B/2022/940 
  Proc.Eur. n° IT/H/0591/001-002/IB/027 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale: da Rabeprazolo Eurogenerici a Rabeprazolo EG Stada. 
  Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg  e  300
mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 040388 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/1535 
  Proc.Eur. n° DK/H/1627/001-002;004-005/IA/042/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin   n.   B.II.b.2.c.1   -   Modifica
dell'indirizzo del produttore  Centrafarm  Service  B.V.  in  Van  de
Reijtstraat  31-E,  4814  NE  Breda;  Tipo  IAin  n.A.1  -   Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi; Tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione del  produttore  del  prodotto  finito:  Mylan  Lab  Ltd
(India). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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