Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento (CE)  n°
                          1234/2008 e s.m.i 
 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.P.A. - via Paolo di Dono  n.  73-
00142 Roma 
  Medicinale: OTREON (AIC: 027969). 
  Confezioni: 029, 031. 
  Codice Pratica: N1B/2022/238 
  Tipologia e natura della variazione: Grouping variation di n.1 Var.
IB unforseen B.II.b.4.z) - modifica minore del processo di produzione
messo in atto presso l'officina autorizzata per la  fabbricazione  di
OTREON in formulazione "granulato per sospensione orale" +  n.1  Var.
IA, B.II.b.3.a) - eliminazione del batch size da 400 kg. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                          Paolo Pagliarini 

 
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