Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIFLUTASK 
  Confezioni e n. A.I.C.: 047430 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2022/599 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin n. C.I.z 
  Medicinale: TACHIFLUDEC 
  Confezioni e n. A.I.C.: 034358 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2022/598 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin n. C.I.z 
  Medicinale: TACHIFLUACTIV 
  Confezioni e n. A.I.C.: 028818 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2022/600 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin n. C.I.z 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni e n. A.I.C.: 012745 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2022/609 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin n. C.I.z 
  Tipologia di modifica: variazione IAin n. C.I.z per modifica  degli
stampati  per   implementazione   degli   outcome   della   procedura
PSUSA/00002311/202105 del paracetamolo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Medicinale: VELLOFENT 
  Confezioni e n. A.I.C.: 042415 (tutte le confezioni) 
  N° di Procedura Europea: SE/H/XXXX/001-006/IB/034 
  Codice pratica: C1B/2022/791 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.3.z 
  Tipologia di modifica: Una o piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 -  Implementazione
di    un    testo     in     accordo     all'Autorita'     competente
[PSUSA/00001370/202104],  che   richiede   una   valutazione   minore
aggiuntiva. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.5,  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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