Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice pratica: C1A/2022/1525. 
  Procedura Europea: SE/H/1921/IA/037/G 
  Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. - Via F.Turati 40,
20121 Milano. 
  Medicinale: FLUITFORMO 
  AIC 042294. Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia di variazione: Variazione tipo grouping IA 
  Variazione tipo IAIN B.III.1.a.3: 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato,  o  soppressione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  un  principio
attivo. Certificato di  conformita'  alla  monografia  corrispondente
della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato  da  un  nuovo
fabbricante (aggiunta di Euroapi, France R0-CEP 2018-040-Rev 02; 
  Variazine tipo IA A.7 
  Modifica apportata: Soppressione dei siti di fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un  eccipiente  (eliminazione  dei
siti: Bard Pharmaceuticals Ltd, UK, come sito di rilascio,  Recipharm
HC Ltd, UK, come sito di controllo qualita',  Catalent  UK  Packaging
Ltd, UK, come sito di confezionamento). 
  Data di implementazione: 29.04.2022 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Fulvia Feltrin 

 
TX22ADD7452