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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012/CE Codice pratica: C1A/2022/1525. Procedura Europea: SE/H/1921/IA/037/G Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. - Via F.Turati 40, 20121 Milano. Medicinale: FLUITFORMO AIC 042294. Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. Tipologia di variazione: Variazione tipo grouping IA Variazione tipo IAIN B.III.1.a.3: Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per un principio attivo. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta di Euroapi, France R0-CEP 2018-040-Rev 02; Variazine tipo IA A.7 Modifica apportata: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (eliminazione dei siti: Bard Pharmaceuticals Ltd, UK, come sito di rilascio, Recipharm HC Ltd, UK, come sito di controllo qualita', Catalent UK Packaging Ltd, UK, come sito di confezionamento). Data di implementazione: 29.04.2022 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Fulvia Feltrin TX22ADD7452