Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/502 
  Specialita' medicinale: KOCEFAN 
  Confezione e  numero  AIC:  1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere  +  1
fiala solvente da 3,5 ml, AIC n. 035965033 
  1 g/10 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso, 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml, AIC 035965045 
  Variazione di Tipo  IB  by  default,  B.II.b.4.a):  modifica  della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito.  Sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto. Da 50.000 flaconi ad un range  di  batch
size di 50.000 -  210.000  flaconi,  per  il  produttore  Laboratorio
Farmaceutico CT, Sanremo (IM). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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