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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2022/502 Specialita' medicinale: KOCEFAN Confezione e numero AIC: 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml, AIC n. 035965033 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml, AIC 035965045 Variazione di Tipo IB by default, B.II.b.4.a): modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Da 50.000 flaconi ad un range di batch size di 50.000 - 210.000 flaconi, per il produttore Laboratorio Farmaceutico CT, Sanremo (IM). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale Giovanna Maria Sozzi TX22ADD7479