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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzato quanto segue: Medicinale: BOSENTAN AUROBINDO Codice AIC 044876 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2019/3158 e C1B/2021/2388; MRP n. PT/H/1198/IB/012 e IB/014 Variazioni (2x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO Codice AIC 036138 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica N1B/2020/2158, N1A/2021/91 e N1A/2021/1197 Variazioni (4x) IB-C.I.2.a, (2x) IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per allineamento al medicinale di riferimento e per implementazione procedure EMA/PRAC/570588/2020 e EMA/PRAC/319259/2021. Medicinale: ENALAPRIL AUROBINDO PHARMA ITALIA Codice AIC 046073 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2019/3160; MRP n. PT/H/1920/IB/004 Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: ENTECAVIR AUROBINDO Codice AIC 045447 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2020/938; MRP n. PT/H/1706/IB/004 Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: ESCITALOPRAM AUROBINDO Codice AIC 041976 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2018/76, C1A/2019/2197, C1B/2020/2117 e C1A/2020/3397; MRP n. PT/H/0876/IB/010, IA/013/G, IB/014 e IA/016 Variazioni IB-C.I.2.a, (3x) IAin-C.I.z, IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per allineamento al medicinale di riferimento e per implementazione procedure EMA/PRAC/219985/2019, EMA/PRAC/265212/2019, EMA/PRAC/257435/2020 e EMA/PRAC/513083/2020. Medicinale: EZETIMIBE AUROBINDO Codice AIC 045835 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2020/2657; MRP n. DE/H/5837/IB/002 Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: EZETIMIBE E SMIVASTATINA AUROBINDO Codice AIC 046655 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2020/79 e C1B/2021/1011; MRP n. DK/H/2893/IB/003 e NL/H/5354/IB/006 Variazioni IB-C.I.z, IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: FEBUXOSTAT AUROBINDO Codice AIC 046043 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2022/236; MRP n. PT/H/1915/IB/006 Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA Codice AIC 042138 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2020/2556; MRP n. PT/H/0924/IB/020 Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: FUROSEMIDE AUROBINDO Codice AIC 046015 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2022/1298; MRP n. IT/H/0818/IB/008 Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO Codice AIC 047245 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2021/2763 e C1B/2021/2938, MRP n. PT/H/1931/IB/005 e IB/006 Variazioni IB-C.I.2.a, IB-C.I.3.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento e per implementazione procedura FR/H/PSUR/005/002. Medicinale: INDAPAMIDE AUROBINDO Codice AIC 038708 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2021/2933, C1A/2022/40 e C1B/2022/322, MRP n. DE/H/1010/IB/035, IA/036 e IB/037 Variazione IB-C.I.3.z, IAin-C.I.3.a, IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedure FR/H/PSUR/005/002 e PSUSA/00001731/202011, e per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO Codice AIC 041243 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2021/1072, C1B/2021/2941 e C1A/2021/3413; MRP n. NL/H/5155/IB/033, IB/037 e IA/038 Variazione IB-C.I.2.a, IB-C.I.3.z, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento e per implementazione procedure FR/H/PSUR/005/002 e PSUSA/00001662/202101. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura, ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Lorena Verza TX22ADD7496