Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: G.L. Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: LACOSAMIDE G.L. 
  Codice farmaco: 046737; 048185 
  Codice pratica: C1B/2022/40 - SE/H/1653/001-004,007/IB/015 
  Codice pratica: C1B/2022/41 - SE/H/1653/006/IB/016 
  Codice pratica: C1B/2022/42 - SE/H/1653/005/IB/017 
  Tipologia variazione: IB n. C.I.2.a) -  modifiche  del  RCP  e  del
foglio illustrativo di un  medicinale  generico  in  seguito  ad  una
valutazione  della  stessa  modifica   apportata   al   prodotto   di
riferimento - Attuazione di modifiche per le quali  il  Titolare  AIC
non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. 
  In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, e' autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8,  6.4
del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per codice
pratica C1B/2022/40; paragrafi 4.8, 5.2, 6.4 del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  per  codice  pratica  C1B/2022/41;
paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio
Illustrativo per  codice  pratica  C1B/2022/42),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre sei mesi dalla medesima data, le  modifiche  devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella  GU,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Graziella Di Giacomo 

 
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