Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2022/579 
  Specialita' medicinale: PROVERA G 
  Confezioni e numeri di AIC: 029037 (tutte) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Variazione di Tipo IA n.B.II.c.3.a).1 
  Modifica apportata: Modifica della fonte di un eccipiente o  di  un
reattivo  che  presentano  un  rischio  di  TSE  Sostituzione  di  un
materiale che presenta un rischio di TSE con una sostanza vegetale  o
di sintesi. Per gli eccipienti o  i  reattivi  non  utilizzati  nella
fabbricazione di una sostanza attiva biologica o immunologica o di un
medicinale  biologico  o  immunologico.  Sostituzione   della   fonte
dell'eccipiente "calcio  stearato"  da  origine  animale  ad  origine
vegetale 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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