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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica: N1A/2022/579 Specialita' medicinale: PROVERA G Confezioni e numeri di AIC: 029037 (tutte) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Variazione di Tipo IA n.B.II.c.3.a).1 Modifica apportata: Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo che presentano un rischio di TSE Sostituzione di un materiale che presenta un rischio di TSE con una sostanza vegetale o di sintesi. Per gli eccipienti o i reattivi non utilizzati nella fabbricazione di una sostanza attiva biologica o immunologica o di un medicinale biologico o immunologico. Sostituzione della fonte dell'eccipiente "calcio stearato" da origine animale ad origine vegetale I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX22ADD7513