Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Medicinale: ULTIVA 
  Confezioni: AIC n. 033003 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2022/1485 
  Procedura n. DE/H/0106/001-003/IA/056 
  Tipo di variazione: tipo IAIN, C.I.3.a) 
  Tipo di modifica: modifica del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto e del foglio illustrativo 
  Modifiche apportate: attuazione delle modifiche di testo  approvate
dall'autorita' competente  in  linea  con  le  conclusioni  del  CMDh
Scientific a seguito di PSUSA-00002617-202105 
  Codice pratica: C1A/2022/1507 
  Procedura n. DE/H/0106/001-003/IA/057 
  Tipo di variazione: tipo IAIN, A.5.a 
  Tipo di  modifica:  modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante  del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti) 
  Modifiche apportate: Modifica dell'indirizzo del sito  di  rilascio
dei lotti "Aspen Pharma Ireland Limited" da "One George's Quay Plaza,
Dublino 2, Irlanda" 
  a "3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublino 24, Irlanda". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 and 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2,4  e  6  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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