Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: QUETIAPINA ZENTIVA 25 mg, 100  mg,  200  mg  e  300  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041279 
  Codici Pratica: C1B/2020/2820 + C1A/2021/2168 + C1B/2021/2595 
  Procedure n. DE/H/2491/001-002,004-005/IB/035 +  DE/H/2491/001-002,
004-005/IA/037 + DE/H/2491/001-002+004-005/IB/038 
  Tipo modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione: 2 Tipo IB  n.  C.I.2.a)  +  1  Tipo  IAIN  n.
C.I.3.a) 
  Modifiche apportate: 
  - aggiornamento sulle informazioni del prodotto per essere in linea
con il prodotto di riferimento + modifiche editoriali (QRD  template)
e modifiche delle linee guida sugli eccipienti; 
  - aggiornamento della sezione „Avvertenze e precauzioni" dell'  RCP
per modificare una segnalazione sulla  cardiomiopatia  e  miocardite.
Cardiomiopatia, miocardite e vasculite cutanea aggiunti nella sezione
„Effetti indesiderati" (FILL aggiornato di conseguenza). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
TX22ADD7569