Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2021/1436 
  Medicinale: MIRACLIN 
  Codice farmaco: 022211039 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: 3 x C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in linea con  il  prodotto  di
riferimento. 
  Adeguamento degli stampati al formato QRD versione corrente. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
[paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3 e 6.5 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e  corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo (FI)]  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  (GU)  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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