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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2021/1436 Medicinale: MIRACLIN Codice farmaco: 022211039 Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. Tipologia variazioni oggetto della modifica: 3 x C.I.2.a Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con il prodotto di riferimento. Adeguamento degli stampati al formato QRD versione corrente. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta [paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo (FI)] relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (GU) della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott. Davide Businelli TX22ADD7576