Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: OMOLIN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  038003  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  NL/H/0972/01-03/IA/039/G 
  Codice pratica: C1A/2021/3446 
  Grouping  of  Variations  di  Tipo  IA,  categorie:   1xB.II.b.2.a:
Sostituzione  del  sito  dove  Laboratorio  Echevarne   effettua   il
controllo dei lotti; 1 x B.III.1.b.2 introduzione di  un  nuovo  CEP:
R1-CEP  2000-050-Rev  02  per  il  produttore  GELITA  GROUP;   2   x
B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP da  R1-CEP  2005-217-Rev  01  a  R1-CEP
2005-217-Rev 02 e da R1-CEP 2000-344-Rev 02 a R1-CEP 2000-344-Rev  03
da  parte  di  un  produttore   gia'   autorizzato   NITTA   GELATIN;
1xB.III.1.b.4: eliminazione del CEP R1-CEP 2004-247-Rev00 da parte di
un produttore NITTA GELATIN. 
  Medicinale: CORDIAX 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  025655  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/1534 
  Grouping of Variations di Tipo  IB/IA,  categoria:  2  xB.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP da R1-CEP 2007-220-Rev 01 a R1-CEP 2007-220-Rev
03 da parte del produttore gia' approvato Moehs  Iberica  S.L.  (api:
celiprololo cloridrato) 
  Medicinale: PANATRIX 
  Confezioni e numeri di AIC: 036015030 
  Codice pratica: N1B/2021/1680 
  Modifica di Tipo IB categoria B.III.1.a)2: aggiornamento CEP da  R1
CEP 1996 020 Rev 07 a R1 CEP 1996 020 Rev 08 per  il  p.a.  Lidocaine
Hydrochloride da  parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato  Moehs
Iberica S.L. 
  Medicinale: STARAB 
  Confezioni e numeri di AIC: 043785 
  Codice pratica: N1A/2022/461 
  Medicinale: RABEX 
  Confezioni e numeri di AIC: 041970 
  Codice pratica: N1A/2022/464 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a)2: aggiornamento  del  CEP
da R0-CEP 2017-014-Rev00 a  R0-CEP  2017-014-Rev01  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato  Moehs  Iberica  S.L.  (api:  rabeprazole
sodium). 
  Medicinale: NOGREG 
  Confezioni e numeri di AIC: 040215 
  DCP n. IT/H/382/01/IAIN/08 
  Codice pratica: C1A/2022/1315 
  Medicinale: STAROS 
  Confezioni e numeri di AIC: 045245 
  Codice pratica: C1A/2022/1314 
  IT/H/579/01-04/IAIN/013 
  Modifica di tipo IAIN categoria A.5: modifica del nome ed indirizzo
del sito produttivo da  Specifar  S.A.  1,  28  Octovriou  str.  Agia
Varvara, 12351 Athens, Greece a PharmaPath  S.A.  28is  Oktovriou  1,
Agia Varvara, 123 51, Greece. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD7588