Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: TORVACOL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  040666  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0453/01-03/IB/032 
  Codice pratica: C1B/2022/16 
  Medicinale: KOLESTER 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  040665  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0434/01-03/IB/026 
  Codice pratica: C1B/2022/14 
  Modifiche apportate: Tipo IB,  categoria  B.II.f.1.b.1,  estensione
della shelf-life prodotto finito da 24 a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sul RCP, relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve darne preventiva 
  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a  disposizione  la  traduzione
giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua 
  estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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