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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano a) Protocollo n. 37095 del 28/03/2022 Medicinale di importazione: FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite con film, 10 compresse Confezione: 048813012 Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. Tipologia variazione: c.1.4 b) Protocollo n. 13455 del 04/02/2022 Medicinale di importazione: MUSCORIL 4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 6 fiale da 2ml Confezione: 037179013 Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. Tipologia variazione: c.1.3 c) Protocollo n. 35341 del 23/03/2022 Medicinale di importazione: LEXOTAN 3 mg compresse, 20 compresse Confezione: 039697014 Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. Tipologia variazione: c.1.3 d) Protocollo n. 18823 del 16/02/2022 Medicinale di importazione: LEXOTAN 3 mg compresse, 20 compresse Confezione: 039697014 Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. Tipologia variazione: c.1.5 e) Protocollo n. 45755 del 14/04/2022 Medicinale di importazione: MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione orale, 20 bustine Confezione: 039327010 Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. Tipologia variazione: c.1.5 In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n. 22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifiche apportate: a) Modifica del nome del produttore da Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiegne Francia a Opella Healthcare International SAS 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiegne Francia. b) Modifica del nome del titolare AIC nel paese di provenienza da Sanofi - Aventis A.E.B.E. 348 Siggrou, Building A - 176 74 Kalithea Atene Grecia a Opella E.Π.E 348 Siggrou, Building A - 176 74 Kalithea Atene Grecia. c) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da Roche Farmacêutica Quimica Lda. Estrada Nacional, 249-1, 2720-413 Amadora Portogallo a Cheplapharm Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Germania; d) Aggiunta del produttore Delpharm Milano S.r.l., Via Carnevale, 1 20090, Segrate (MI) Italia; e) Aggiunta del produttore Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150 - 1083HP Amsterdam, Paesi Bassi. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2 - c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in G.U. del presente modello. f) Determinazione IP n. 350 - Pratica MC1/2022/395; g) Determinazione IP n. 380 - Pratica MC1/2022/437; h) Determinazione IP n. 447 - Pratica MC1/2022/596 Medicinali: f) LEXOTAN 3 mg compresse, 20 compresse, AIC n. 039697014; g) PANTECTA 40 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse, AIC n. 045868027; h) TOBRAL 0,3% unguento oftalmico, tubo da 3,5 g, AIC n. 038991042. Modifica apportata: f) Modifica dell'aspetto del medicinale cosi' come di seguito riportato: le compresse di Lexotan 3 mg sono di forma cilindrica biplana, di colore rosso chiaro, incise su un lato con la scritta "/3" e sull'altro lato presente una linea di rottura; g) Sostituzione di un sito di confezionamento secondario: da Pharm@idea s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS) Italia a Prespack Sp. z o.o. ul. Sadowa 38, 60-185 Skorzewo; h) Sostituzione di un sito di confezionamento secondario: da Pharm@idea s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS) Italia a Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il legale rappresentante dott.ssa Luisa Sessa TX22ADD7603