Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  a) Protocollo n. 37095 del 28/03/2022 
  Medicinale di importazione: FEXALLEGRA 120 mg  compresse  rivestite
con film, 10 compresse 
  Confezione: 048813012 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.4 
  b) Protocollo n. 13455 del 04/02/2022 
  Medicinale di importazione: MUSCORIL 4mg/2ml soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare, 6 fiale da 2ml 
  Confezione: 037179013 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  c) Protocollo n. 35341 del 23/03/2022 
  Medicinale di importazione: LEXOTAN 3 mg compresse, 20 compresse 
  Confezione: 039697014 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  d) Protocollo n. 18823 del 16/02/2022 
  Medicinale di importazione: LEXOTAN 3 mg compresse, 20 compresse 
  Confezione: 039697014 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  e) Protocollo n. 45755 del 14/04/2022 
  Medicinale di importazione: MOVICOL 13,8 g  polvere  per  soluzione
orale, 20 bustine 
  Confezione: 039327010 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale  n.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche apportate: a) Modifica del nome del produttore da  Sanofi
Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiegne Francia
a Opella Healthcare International SAS 56,  route  de  Choisy  au  Bac
60205 Compiegne Francia. b) Modifica del nome del  titolare  AIC  nel
paese di provenienza  da  Sanofi  -  Aventis  A.E.B.E.  348  Siggrou,
Building A - 176 74 Kalithea Atene Grecia a Opella E.Π.E 348 Siggrou,
Building A - 176 74 Kalithea Atene Grecia. c) Modifica del  nome  e/o
dell'indirizzo del titolare AIC nel paese  di  provenienza  da  Roche
Farmacêutica Quimica Lda. Estrada Nacional, 249-1,  2720-413  Amadora
Portogallo  a  Cheplapharm  Arzneimittel  GmbH  Ziegelhof  24   17489
Greifswald Germania;  d)  Aggiunta  del  produttore  Delpharm  Milano
S.r.l., Via Carnevale, 1 20090, Segrate (MI) Italia; e) Aggiunta  del
produttore  Norgine  B.V.,  Antonio  Vivaldistraat   150   -   1083HP
Amsterdam, Paesi Bassi. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in G.U. del presente modello. 
  f)  Determinazione  IP  n.   350   -   Pratica   MC1/2022/395;   g)
Determinazione IP n. 380 - Pratica MC1/2022/437; h) Determinazione IP
n. 447 - Pratica MC1/2022/596 
  Medicinali: f)  LEXOTAN  3  mg  compresse,  20  compresse,  AIC  n.
039697014; 
  g) PANTECTA 40 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse, AIC  n.
045868027; 
  h) TOBRAL 0,3% unguento oftalmico, tubo da 3,5 g, AIC n. 038991042. 
  Modifica apportata: f) Modifica dell'aspetto del  medicinale  cosi'
come di seguito riportato: le compresse di Lexotan 3 mg sono di forma
cilindrica biplana, di colore rosso chiaro, incise su un lato con  la
scritta "/3" e sull'altro lato presente  una  linea  di  rottura;  g)
Sostituzione di un sito di confezionamento secondario: da  Pharm@idea
s.r.l. Via del  Commercio,  5  -  25039  Travagliato  (BS)  Italia  a
Prespack Sp. z o.o. ul. Sadowa 38, 60-185 Skorzewo;  h)  Sostituzione
di un sito di confezionamento secondario: da  Pharm@idea  s.r.l.  Via
del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS) Italia  a  Falorni  S.r.l.,
Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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