Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037668
Codice pratica N1A/2022/623
Var IA: B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Fresenius Kabi iPSUM S.r.l.
(R1-CEP 2012-101-Rev 01).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN
Confezioni AIC n. 040104
Codice pratica C1A/2022/800
Proc. NL/H/1206/001-002/IA/031
Var IAin: B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti Mylan
Hungary Kft., Komarom, Hu.
Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039070
Codice pratica C1A/2022/1341
Proc. NL/H/1258/001/IAIN/033
Var IAin: B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti Mylan
Hungary Kft., Komarom, Hu.
Specialita' medicinale: GENTAMICINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036130019
Codice pratica N1B/2022/515
Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036537013
Codice pratica N1B/2022/514
Grouping IB: Var IA B.II.e.2.b Aggiunta della specifica per
l'identificazione della vernice di ricopertura del tubo; Var IB
B.II.e.1.a.2 Modifica del materiale costituente il tappo (da
polietilene a polipropilene).
Specialita' medicinale: LACOSAMIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 049058
Codice pratica C1A/2022/1220
Proc. DE/H/6817/001-004/IA/002/G
Grouping IAin: B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 Aggiunta del
sito "Medis International a.s" come sito di confezionamento primario,
secondario, rilascio e controllo lotti., Cz.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Dove applicabile, il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GU che, dove applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037668
Codice pratica N1B/2017/1326, N1B/2021/635, N1A/2021/1952
2x Var IB + Var IA: 5x CI.2.a, 5x C.I.2.a, C.I.z Aggiornamento
degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento, alla
procedura EMA/PRAC/569726/2021 e al QRD template.
E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2, 4.1-4.5, 4.7, 4.8, 5.1-5.3, 6.2, 6.4 del RCP,
corrispondenti paragrafi del FI e le Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: AMIODARONE MYLAN
Confezioni AIC n. 040758
Codice pratica C1B/2020/1269
Proc AT/H/0936/002/IB/001
Var IB: C.I.3.z Adeguamento del RCP e del FI alle raccomandazioni
del CMDh (EMA/CMDh/40302/2020) e alla linea guida eccipienti.
Codice Pratica C1A/2022/67
Proc AT/H/0936/001/IA/005
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento dei paragrafi 4.5 e 4.8 del RCP e
dei paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura
PSUSA/00000166/202012.
Specialita' medicinale: AMITRIPTILINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045418
Codice pratica N1B/2021/1069; N1A/2021/1921
Var IB e Var IAin: 2x C.I.z e C.I.3.a Adeguamento degli stampati
alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/262536/2018,
EMA/PRAC/257435/2020 e alla procedura PSUSA/00010374/202101 e
allineamento al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN
Confezioni AIC n. 040104
Codice pratica C1B/2022/761
Proc. NL/H/1206/001-002/IB/032
Var IB: C.I.3.z Aggiornamento del paragrafo 4.5 del RCP e del
paragrafo 2 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00001693/202104.
Specialita' medicinale: BOSENTAN MYLAN
Confezioni AIC n. 042590
Codice pratica C1B/2020/1851
Proc. ES/H/0228/001-002/IB/013
Var IB: C.I.2.a Adeguamento del RCP e del FI al medicinale di
riferimento e modifiche editoriali.
Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 043485
Codice pratica C1A/2022/81
Proc. DE/H/2280/001-002/IA/032 (DE/H/xxxx/IA/1237/G)
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
dei paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101.
Specialita' medicinale: MYPRIMOSE
Confezioni AIC n. 045052
Codice pratica C1B/2021/2788
Proc. NL/H/3721/001/IB/017
Var IB: C.I.3.z Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e dei
paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura
PSUSA/00000967/202009.
Codice pratica C1B/2021/3410
Proc. NL/H/3721/001/IB/018
Var IB: C.I.2.a Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1
e 5.2 del RCP e paragrafi 2, 3 e 4 del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 043057
Codice pratica C1B/2022/618
Proc. PT/H/2380/001-005/IB/030
Var IB: B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito.
Specialita' medicinale: REMIFENTANIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040503
Codice pratica C1A/2022/1489
Proc. NL/H/4772/001-003/IA/026
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8
del RCP e dei paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura
PSUSA/00002617/202105.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, (paragrafi del RCP, corrispondenti paragrafi
del FI e, dove applicabile, delle Etichette), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla
data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornati entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX22ADD7639
