Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037668 Codice pratica N1A/2022/623 Var IA: B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Fresenius Kabi iPSUM S.r.l. (R1-CEP 2012-101-Rev 01). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN Confezioni AIC n. 040104 Codice pratica C1A/2022/800 Proc. NL/H/1206/001-002/IA/031 Var IAin: B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti Mylan Hungary Kft., Komarom, Hu. Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 039070 Codice pratica C1A/2022/1341 Proc. NL/H/1258/001/IAIN/033 Var IAin: B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti Mylan Hungary Kft., Komarom, Hu. Specialita' medicinale: GENTAMICINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036130019 Codice pratica N1B/2022/515 Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036537013 Codice pratica N1B/2022/514 Grouping IB: Var IA B.II.e.2.b Aggiunta della specifica per l'identificazione della vernice di ricopertura del tubo; Var IB B.II.e.1.a.2 Modifica del materiale costituente il tappo (da polietilene a polipropilene). Specialita' medicinale: LACOSAMIDE MYLAN Confezioni AIC n. 049058 Codice pratica C1A/2022/1220 Proc. DE/H/6817/001-004/IA/002/G Grouping IAin: B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 Aggiunta del sito "Medis International a.s" come sito di confezionamento primario, secondario, rilascio e controllo lotti., Cz. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037668 Codice pratica N1B/2017/1326, N1B/2021/635, N1A/2021/1952 2x Var IB + Var IA: 5x CI.2.a, 5x C.I.2.a, C.I.z Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento, alla procedura EMA/PRAC/569726/2021 e al QRD template. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1-4.5, 4.7, 4.8, 5.1-5.3, 6.2, 6.4 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI e le Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: AMIODARONE MYLAN Confezioni AIC n. 040758 Codice pratica C1B/2020/1269 Proc AT/H/0936/002/IB/001 Var IB: C.I.3.z Adeguamento del RCP e del FI alle raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/40302/2020) e alla linea guida eccipienti. Codice Pratica C1A/2022/67 Proc AT/H/0936/001/IA/005 Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento dei paragrafi 4.5 e 4.8 del RCP e dei paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00000166/202012. Specialita' medicinale: AMITRIPTILINA MYLAN Confezioni AIC n. 045418 Codice pratica N1B/2021/1069; N1A/2021/1921 Var IB e Var IAin: 2x C.I.z e C.I.3.a Adeguamento degli stampati alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/262536/2018, EMA/PRAC/257435/2020 e alla procedura PSUSA/00010374/202101 e allineamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN Confezioni AIC n. 040104 Codice pratica C1B/2022/761 Proc. NL/H/1206/001-002/IB/032 Var IB: C.I.3.z Aggiornamento del paragrafo 4.5 del RCP e del paragrafo 2 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00001693/202104. Specialita' medicinale: BOSENTAN MYLAN Confezioni AIC n. 042590 Codice pratica C1B/2020/1851 Proc. ES/H/0228/001-002/IB/013 Var IB: C.I.2.a Adeguamento del RCP e del FI al medicinale di riferimento e modifiche editoriali. Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni AIC n. 043485 Codice pratica C1A/2022/81 Proc. DE/H/2280/001-002/IA/032 (DE/H/xxxx/IA/1237/G) Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e dei paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00001662/202101. Specialita' medicinale: MYPRIMOSE Confezioni AIC n. 045052 Codice pratica C1B/2021/2788 Proc. NL/H/3721/001/IB/017 Var IB: C.I.3.z Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e dei paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00000967/202009. Codice pratica C1B/2021/3410 Proc. NL/H/3721/001/IB/018 Var IB: C.I.2.a Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e paragrafi 2, 3 e 4 del FI per allineamento al medicinale di riferimento. Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni AIC n. 043057 Codice pratica C1B/2022/618 Proc. PT/H/2380/001-005/IB/030 Var IB: B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. Specialita' medicinale: REMIFENTANIL MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 040503 Codice pratica C1A/2022/1489 Proc. NL/H/4772/001-003/IA/026 Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e dei paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00002617/202105. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, (paragrafi del RCP, corrispondenti paragrafi del FI e, dove applicabile, delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornati entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD7639