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Errata corrige
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Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela 1) Protocollo: 25380 del 02/03/2022 Medicinale: «NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" flacone da 60 erogazioni» AIC: 043763046 2) Protocollo: 25381 del 02/03/2022 Medicinale: «NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" flacone da 140 erogazioni» AIC: 043763034 3) Protocollo: 25574 del 03/03/2022 Medicinale: «NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" flacone da 140 erogazioni» AIC: 043763022 Importatore: General Pharma Solutions S.p.A. Tipologia variazione: C.1.3 In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in GU Serie Generale N. 22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifica apportata: modifica del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, del prodotto estero: 1) da MSD Sharp & Dohme GmbH - Lindenplatz 1 - 85540 Haar (Germania) a Organon Healthcare GmbH - Neuturmstr. 5 - 80331 München (Germania); 2) da MSD Belgium BVBA/SPRL - Clos du Lynx, 5 - B-1200 Bruxelles (Belgio) a Organon Belgium - Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31 - B-1000 Bruxelles (Belgio); 3) da Merck Sharp & Dohme Romania S.r.l. - Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A - Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1 - Bucureşti (Romania) a Merck Sharp & Dohme Romania S.r.l. - Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A, Etaj 5, Sectorul 1 - Bucureşti (Romania). Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il direttore esecutivo dott.ssa Zoyka Tabakova TX22ADD7656