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Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela 1) Protocollo: 25588 del 03/03/2022 Specialita' medicinale: «PANTORC "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/AL» AIC: 043516032 2) Protocollo: 31131 del 15/03/2022 Specialita' medicinale: «CERAZETTE "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL» AIC: 044809010 Importatore: Pricetag S.p.A. Tipologia variazione: C.1.3 In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in GU Serie Generale N. 22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifica apportata: modifica del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, del prodotto estero: 1) da Takeda Hellas S.A. - Av. Kifissias 44 - 151 25 Marousi, Atene (Grecia) a Takeda Hellas S.A. - Agiou Konstantinou St. 59-61 - 151 24 Marousi Attiki (Grecia); 2) da Merck Sharp & Dohme Romania S.r.l. - Bucharest Business Park, Şos. - Bucureşti-Ploieşti Nr.1A - Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti (România) a Merck Sharp & Dohme Romania S.r.l. - Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti (România). Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il direttore esecutivo dott.ssa Iva Ceckova Markovska TX22ADD7659