Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2021/2627 
  N. procedura FR/H/xxxx/WS/272 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: PRETERAX 
  Numero AIC: 034236 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: NOLITERAX 
  Numero AIC: 039224 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: TRIPLIAM 
  Numero AIC: 042407 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Ist. Farm. Biol. Stroder s.r.l. 
  Specialita' medicinale: PRELECTAL 
  Numero AIC: 034234 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Ist. Farm. Biol. Stroder s.r.l. 
  Specialita' medicinale: TERAXANS 
  Numero AIC: 039227 - tutte le confezioni 
  Raggruppamento di 2 variazioni tipo IB n. C.I.3.z)  -  Una  o  piu'
modifiche del RCP e del foglio illustrativo al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della  valutazione  effettuata  dall'autorita'  competente  a   norma
dell'articolo   20   del   regolamento   (CE)    n.    1234/2008    -
(PSUSA/0002354/202010 e PSUSA/00001731/202011). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti  paragrafi
del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU  della
Repubblica italiana  della  variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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