Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 45837 del 14/04/2022 
  Medicinale: «NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse» 
  AIC: 044428074 
  Importatore: Pricetag S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.1.3 e C.1.5 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GU  Serie  Generale  N.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche apportate: 1) modifica del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, del prodotto estero: da Pfizer Europe MA
EEIG - Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ (Regno Unito) a  Upjohn
EESV - Rivium Westlaan 142 - 2909 LD Capelle aan  den  IJssel  (Paesi
Bassi); 2) aggiunta di un produttore,  nel  paese  d'origine:  Pfizer
Manufacturing   Deutschland   GmbH    -    Betriebsstätte    Freiburg
Mooswaldallee, 1 - D-79090 Friburgo (Germania). 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in  commercio
fino alla data di scadenza indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  Aprile  2006,  N.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto  decreto  legislativo.  Le  modifiche
entrano in vigore dal  giorno  successivo  alla  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Il direttore esecutivo 
                   dott.ssa Iva Ceckova Markovska 

 
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