Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  044893  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2021/320, N1B/2021/1057 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0073740-20/06/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifiche di Tipo IB, categorie: 2 C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e  FI  in  linea  con  il
prodotto di riferimento 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ALPRAZOLAM PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  034978  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/2341 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0074196-21/06/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Grouping of variations di Tipo IB, categoria 5xC.I.2.a) 
  Modifica apportata: Adeguamento ad originator  ed  allineamento  al
QRD template e alle linee guida eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.3 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle  etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  delle  presenti  comunicazioni,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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