Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO P-CARE 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037188  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratica: N1B/2020/1845 e N1B/2021/1219 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0074190-21/06/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia delle modifiche: Categorie C.I.z) e C.I.2.a) 
  Modifiche apportate: Allineamento alle linee guida eccipienti ed al
QRD template. Adeguamento ad originator e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4,  4.5,  4.8,  6.2,  8  e  9  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare  AIC.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicate  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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