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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO P-CARE Confezioni e numeri A.I.C.: 037188 in tutte le confezioni autorizzate Codici pratica: N1B/2020/1845 e N1B/2021/1219 Comunicazione di notifica regolare 0074190-21/06/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Tipologia delle modifiche: Categorie C.I.z) e C.I.2.a) Modifiche apportate: Allineamento alle linee guida eccipienti ed al QRD template. Adeguamento ad originator e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.2, 8 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicate in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD7684