Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica n. N1A/2022/699 
  Medicinale: MACROLAX 
  AIC: 028271 - Confezioni: 028271017 -  36  g  +  0,24  g  soluzione
rettale, 1 flacone 120 ml. 
  N° e Tipologia variazione: Tipo IA: B.II.d.1c). 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del  prodotto  finito.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(identificazione e titolo del conservante metile-p-idrossibenzoato). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
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