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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Codice pratica n. N1A/2022/699 Medicinale: MACROLAX AIC: 028271 - Confezioni: 028271017 - 36 g + 0,24 g soluzione rettale, 1 flacone 120 ml. N° e Tipologia variazione: Tipo IA: B.II.d.1c). Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (identificazione e titolo del conservante metile-p-idrossibenzoato). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo 219/2006. La presente variazione puo' assumersi come approvata dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni TX22ADD7690