Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ENTECAVIR TEVA 
  Codice farmaco: 045065 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NO/H/0263/001-002/IB/007/G 
  Codice Pratica: C1B/2022/1114 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IB -  C.I.2.a  -
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo al prodotto  di
riferimento 
  Medicinale: GABITRIL 
  Codice farmaco: 032951 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: FR/H/0107/001-003/IA/074 
  Codice Pratica: C1A/2022/1764 
  Tipo di  modifica:  Tipo  IAin  -  C.I.3.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento degli stampati per  implementazione  di  una  procedura
PSUSA 
  Medicinale: INTEFLUV 
  Codice farmaco: 041655010 
  Codice Pratica: N1A/2022/659 
  Tipo di  modifica:  Tipo  IAin  -  C.I.3.a  -  Modifica  apportata:
Allineamento stampati  allo  PSUSA/00002311/202105  in  accordo  alle
raccomandazioni del CMDh report EMA/CMDh/32164/2022 
  Medicinale: LATTULOSIO TEVA 
  Codice farmaco: 037052 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: IT/H/0409/001/IA/024 
  Codice Pratica: C1A/2022/1479 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IA  -  C.I.3.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento    stampati    in    accordo    alla    raccomandazione
PSUSA/00001821/202105 
  Medicinale: OMEGA 3 TEVA 
  Codice farmaco: 040768 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/6243/001/IB/025 
  Codice pratica: C1B/2022/1252 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento  degli  stampati  in  linea  con   il   medicinale   di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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