Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: FLUOXETINA RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 034850 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/1871/001/IB/020 e DE/H/1871/001/IB/022 
  Codice Pratica: C1B/2020/1868 e C1B/2021/620 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a e Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e  delle   Etichette   per
adeguamento agli stampati del medicinale di riferimento Prozac,  alla
raccomandazione  PRAC  (EMA/CMDh/257435/2020)  e  alla  linea   guida
eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il  Titolare
AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare che  i  lotti  prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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